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“疫苗产品的研发到上市的过程是遵循药品的流程,甚至比药品更严格。”吴克表示,疫苗针对的是健康人群,尤其是儿童,对安全性的苛求程度更高,对不良反应的容忍性更小。且疫苗新品的临床试验规模更大、时间更久。往往根据疾病的流行情况和疫苗预期保护率设定(如70%或80%)科学计算得出的临床试验规模在几千人甚至上万人,远高于一般药品(可能只需要几百人的规模)。

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